Quản trị rủi ro đối với thiết bị y tế tích hợp trí tuệ nhân tạo theo pháp luật Việt Nam: Từ khung pháp lý đa tầng đến giám sát vòng đời

Tóm tắt: Bài viết đặt câu hỏi liệu khung pháp luật Việt Nam hiện hành đã hình thành cơ chế quản trị rủi ro xuyên suốt vòng đời đối với nhóm sản phẩm này hay chưa, và cần hoàn thiện theo hướng nào để vừa bảo vệ người bệnh vừa tránh tạo ra thủ tục trùng lặp. Bằng phương pháp phân tích luật thực định, phân tích chức năng và so sánh có chọn lọc với Liên minh châu Âu, Hoa Kỳ và các hướng dẫn quốc tế, bài viết cho thấy Việt Nam đã bước đầu thiết lập khung pháp lý đa tầng thông qua pháp luật về thiết bị y tế, Luật Trí tuệ nhân tạo năm 2025, Nghị định số 142/2026/NĐ-CP và pháp luật bảo vệ dữ liệu cá nhân. Vì vậy, hạn chế hiện nay không còn đơn thuần là thiếu quản trị sau lưu hành, mà chủ yếu nằm ở sự phân mảnh giữa hai cơ chế phân loại rủi ro, sự chưa rõ ràng về phạm vi phần mềm y tế, tiêu chuẩn chứng minh an toàn của thuật toán, quản lý thay đổi và giám sát hiệu năng thực tế. Bài viết đề xuất mô hình tích hợp gồm phân loại kép có liên thông, hồ sơ đánh giá dùng chung, kế hoạch quản lý thay đổi định trước, giám sát hiệu năng sau lưu hành, báo cáo sự cố AI và cơ chế kiểm toán độc lập theo mức độ rủi ro.

Từ khóa: trí tuệ nhân tạo; thiết bị y tế; quản trị rủi ro; đánh giá sự phù hợp; quản lý thay đổi thuật toán; giám sát sau lưu hành.

RISK GOVERNANCE OF AI-ENABLED MEDICAL DEVICES UNDER VIETNAMESE LAW: FROM A MULTI-LAYERED LEGAL FRAMEWORK TO LIFECYCLE OVERSIGHT

Abstract: AI-enabled medical devices create regulatory risks that differ from those associated with technically static products because their performance may depend on data, clinical context and post-deployment algorithmic changes. This article examines whether Vietnamese law has established lifecycle risk governance for such products and how the framework should be refined to protect patients without duplicating administrative procedures. Using doctrinal, functional and selective comparative analysis, the article argues that Viet Nam now has an emerging multi-layered framework under medical-device law, the 2025 Law on Artificial Intelligence, Decree No. 142/2026/ND-CP and personal-data protection law. The core problem is therefore no longer the complete absence of post-market governance. Rather, it is the fragmentation between parallel risk classifications, uncertainty over the regulatory status of medical software, insufficient algorithm-specific evidence requirements, and underdeveloped rules on change control and real-world performance monitoring. The article proposes an integrated model based on interoperable dual classification, a shared assessment dossier, predetermined algorithm-change plans, continuous post-market performance monitoring, AI-specific incident reporting and proportionate independent audits.

Keywords: artificial intelligence; medical devices; risk governance; conformity assessment; algorithm change control; post-market surveillance.

       Đặt vấn đề

AI đang được tích hợp ngày càng sâu vào thiết bị chẩn đoán hình ảnh, hệ thống theo dõi người bệnh, phần mềm hỗ trợ quyết định lâm sàng và rô-bốt phẫu thuật. Giá trị của các sản phẩm này không chỉ nằm ở tốc độ xử lý mà còn ở khả năng phát hiện mẫu và hỗ trợ cá thể hóa điều trị. Tuy nhiên, cùng một đặc tính tạo nên lợi ích cũng có thể làm thay đổi hồ sơ rủi ro của sản phẩm: mô hình có thể hoạt động tốt trong dữ liệu thử nghiệm nhưng suy giảm khi chuyển sang cơ sở y tế khác; bản cập nhật có thể cải thiện độ chính xác chung nhưng làm tăng sai số đối với một nhóm bệnh nhân; hoặc hệ thống có thể tạo ra kết quả khó giải thích, khiến người hành nghề khó phát hiện sai lệch trước khi quyết định lâm sàng được thực hiện.

Tại Việt Nam, bối cảnh pháp lý đã thay đổi đáng kể so với giai đoạn chỉ có pháp luật về trang thiết bị y tế. Luật Trí tuệ nhân tạo năm 2025 đã có hiệu lực từ ngày 01 tháng 3 năm 2026; Nghị định số 142/2026/NĐ-CP tiếp tục cụ thể hóa phân loại rủi ro, đánh giá sự phù hợp, quản lý rủi ro vòng đời và xử lý sự cố; đồng thời, Danh mục hệ thống AI có rủi ro cao đã được ban hành vào ngày 30 tháng 6 năm 2026. ^{[1], [2], [3]} Song song với đó, cơ chế quản lý thiết bị y tế vẫn vận hành theo Nghị định số 98/2021/NĐ-CP và các văn bản sửa đổi, được hợp nhất tại Văn bản hợp nhất số 08/VBHN-BYT năm 2026. ^[4] Sự tồn tại đồng thời của hai tầng điều chỉnh tạo ra nền tảng kiểm soát mới, nhưng cũng đặt ra câu hỏi về ranh giới, sự liên thông và nguy cơ lặp lại thủ tục.

Bài viết trả lời hai câu hỏi. Thứ nhất, khung pháp luật hiện hành đã kiểm soát rủi ro của thiết bị y tế tích hợp AI đến mức nào trong các giai đoạn trước lưu hành, thay đổi sau cấp phép và giám sát sau lưu hành? Thứ hai, cần thiết kế cơ chế tích hợp giữa pháp luật AI và pháp luật thiết bị y tế như thế nào để bảo đảm an toàn mà không làm suy giảm khả năng đổi mới? Bài viết sử dụng phương pháp phân tích luật thực định đối với các văn bản có hiệu lực hoặc đã ban hành tính đến ngày 06 tháng 7 năm 2026; phương pháp phân tích chức năng để đối chiếu công cụ pháp lý với rủi ro kỹ thuật; và phương pháp so sánh có chọn lọc với EU, Hoa Kỳ, WHO và IMDRF. Đóng góp chính của nghiên cứu là chuyển trọng tâm từ nhận định “thiếu hậu kiểm” sang việc nhận diện một khung pháp lý đa tầng đang hình thành nhưng chưa được tích hợp theo đặc tính của sản phẩm y tế AI.

        1. Cơ sở lý luận của quản trị rủi ro đối với thiết bị y tế tích hợp AI

       1.1. Nhận diện đối tượng điều chỉnh

“Thiết bị y tế tích hợp AI” không phải là một nhóm sản phẩm đồng nhất. Nhóm thứ nhất là thiết bị vật lý có AI là một bộ phận của chức năng an toàn hoặc hiệu năng, chẳng hạn thiết bị chẩn đoán hình ảnh có mô-đun phát hiện tổn thương. Nhóm thứ hai là phần mềm thực hiện chức năng y tế độc lập, thường được tiếp cận dưới khái niệm Software as a Medical Device (SaMD). Nhóm thứ ba là phần mềm hỗ trợ quy trình hành chính hoặc quản lý thông tin nhưng không trực tiếp thực hiện mục đích y tế; nhóm này không đương nhiên là thiết bị y tế. Việc phân biệt có ý nghĩa quyết định vì không phải mọi ứng dụng AI trong bệnh viện đều chịu cùng một chế độ cấp phép và giám sát. ^[5]

Theo cách tiếp cận chức năng, một hệ thống cần được xem xét như thiết bị y tế khi mục đích dự kiến của nhà sản xuất là chẩn đoán, phòng ngừa, theo dõi, điều trị, làm giảm bệnh hoặc cung cấp thông tin có vai trò trực tiếp đối với quyết định y khoa. AI chỉ là công nghệ thực hiện chức năng; nó không tự tạo ra hoặc loại bỏ tư cách thiết bị y tế. Vì vậy, khung pháp luật cần xác định đồng thời hai câu hỏi: sản phẩm có thuộc khái niệm thiết bị y tế hay không; và nếu có, việc sử dụng AI làm phát sinh mức rủi ro hoặc nghĩa vụ bổ sung nào.

Pháp luật Việt Nam đã đưa “phần mềm” vào định nghĩa thiết bị y tế khi đáp ứng các điều kiện về mục đích y tế. Tuy nhiên, quy định miễn một số nghĩa vụ đối với “phần mềm sử dụng cho thiết bị y tế” có thể được hiểu theo nhiều cách nếu không phân biệt rõ phần mềm phụ trợ, phần mềm nhúng và phần mềm y tế độc lập. ^[6] Khoảng mờ này có thể dẫn đến hai hệ quả trái chiều: sản phẩm có chức năng y tế đáng kể bị xem như phần mềm phụ trợ và nằm ngoài cơ chế kiểm soát; hoặc phần mềm chỉ hỗ trợ vận hành bị áp dụng thủ tục không cần thiết. Do đó, việc hoàn thiện trước hết phải bắt đầu từ định nghĩa và hướng dẫn phân loại.

      1.2. Rủi ro trong toàn bộ vòng đời

Rủi ro của thiết bị y tế AI không chỉ là nguy cơ “thuật toán sai”. Có thể phân thành sáu nhóm. Một là rủi ro dữ liệu, bao gồm dữ liệu không đại diện, chất lượng nhãn thấp, thay đổi phân bố dữ liệu và sử dụng dữ liệu ngoài mục đích. Hai là rủi ro hiệu năng, khi độ chính xác tổng thể che lấp sai số ở từng nhóm bệnh nhân hoặc từng cơ sở y tế. Ba là rủi ro thay đổi, phát sinh từ cập nhật mã nguồn, mô hình, dữ liệu, ngưỡng quyết định hoặc môi trường tích hợp. Bốn là rủi ro tương tác người–máy, như lệ thuộc tự động hóa, hiểu sai giới hạn của hệ thống hoặc thiếu khả năng can thiệp. Năm là rủi ro an ninh mạng và tính toàn vẹn của dữ liệu. Sáu là rủi ro trách nhiệm và minh bạch khi không thể truy nguyên phiên bản, dữ liệu hoặc chủ thể quyết định.

Các rủi ro này có tính liên thời gian. Việc đánh giá tại thời điểm đăng ký chỉ phản ánh một phiên bản, một tập dữ liệu và một môi trường thử nghiệm. Sau triển khai, mô hình có thể gặp “model drift”, quy trình bệnh viện có thể thay đổi, hoặc nhà phát triển có thể cập nhật sản phẩm. Vì vậy, quản trị hiệu quả phải liên kết bằng chứng trước lưu hành với dữ liệu vận hành thực tế, quản lý thay đổi và cơ chế phản ứng khi xuất hiện tín hiệu bất lợi. WHO nhấn mạnh rằng quản trị AI y tế phải kết hợp hiệu quả lâm sàng, an toàn, minh bạch, trách nhiệm, bảo vệ dữ liệu và giám sát của con người thay vì tách rời từng yêu cầu. ^{[7], [8]}

Quản trị rủi ro theo vòng đời không đồng nghĩa với loại bỏ mọi rủi ro. Mục tiêu là xác định mức rủi ro có thể chấp nhận được, lựa chọn biện pháp kiểm soát tương xứng, lưu giữ bằng chứng và cập nhật đánh giá khi điều kiện thay đổi. NIST mô tả chu trình quản trị bằng các chức năng quản trị, lập bản đồ, đo lường và quản lý; logic này đặc biệt phù hợp với sản phẩm y tế AI vì yêu cầu trách nhiệm không kết thúc ở thời điểm được phép lưu hành. ^[9]

       1.3. Các nguyên tắc pháp lý cần bảo đảm

Từ các đặc tính trên, cơ chế pháp lý đối với thiết bị y tế AI cần dựa trên sáu nguyên tắc: phân loại theo rủi ro thực tế; bằng chứng tương ứng với mục đích sử dụng; quản lý thay đổi có kiểm soát; giám sát liên tục sau lưu hành; khả năng truy vết và giải trình; và phối hợp giữa các cơ quan. Các nguyên tắc này phải được áp dụng theo mức độ tác động. Một công cụ chỉ gợi ý sắp xếp lịch khám không thể chịu nghĩa vụ như rô-bốt thực hiện can thiệp, nhưng hệ thống hỗ trợ chẩn đoán cũng không thể được miễn kiểm soát chỉ vì bác sĩ là người ký quyết định cuối cùng nếu đầu ra AI có ảnh hưởng đáng kể đến quyết định đó.

        2. Khung pháp luật Việt Nam hiện hành: một cấu trúc đa tầng

       2.1. Tầng pháp luật về thiết bị y tế

Pháp luật thiết bị y tế đặt nền tảng bằng cách phân loại sản phẩm thành loại A, B, C và D theo mức độ rủi ro tăng dần; xác định cơ chế công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành; quy định trách nhiệm của chủ sở hữu số lưu hành, truy xuất nguồn gốc, theo dõi sự cố, khắc phục và thu hồi. Văn bản hợp nhất số 08/VBHN-BYT năm 2026 cho thấy Nghị định số 98/2021/NĐ-CP đã được sửa đổi nhiều lần, không chỉ bởi Nghị định số 07/2023/NĐ-CP như bản thảo ban đầu nêu. ^[10] Thông tư số 24/2026/TT-BYT tiếp tục điều chỉnh việc xác định mức độ rủi ro và biện pháp quản lý đối với thiết bị y tế, nhưng chưa xây dựng bộ tiêu chí riêng cho AI. ^[11]

Ưu điểm của tầng pháp luật này là đã có cấu trúc quản lý sản phẩm và cơ chế hậu kiểm cơ bản. Chủ sở hữu số lưu hành phải duy trì hồ sơ phân phối, hồ sơ sự cố và khiếu nại, thực hiện biện pháp khắc phục hoặc thu hồi khi phát hiện lỗi. Tuy nhiên, các nghĩa vụ được thiết kế chủ yếu cho “lô” hoặc “phiên bản” sản phẩm có thể nhận diện tương đối ổn định. Đối với AI, sự cố có thể không xuất phát từ hỏng hóc vật lý mà từ sai lệch hiệu năng theo nhóm, thay đổi dữ liệu hoặc tương tác giữa bản cập nhật và hệ thống thông tin của cơ sở khám bệnh.

Một điểm cần xử lý là mối quan hệ giữa phần mềm và thiết bị. Định nghĩa thiết bị y tế đã bao gồm phần mềm đáp ứng mục đích y tế, nhưng ngoại lệ đối với “phần mềm sử dụng cho thiết bị y tế” chưa đủ rõ để phân biệt phần mềm nhúng với SaMD. ^[12] Do đó, trước khi bổ sung nghĩa vụ mới, cơ quan quản lý cần làm rõ đối tượng nào thuộc thủ tục thiết bị y tế; nếu không, cơ chế tích hợp với pháp luật AI sẽ được xây dựng trên một ranh giới thiếu ổn định.

       2.2. Tầng pháp luật về trí tuệ nhân tạo

Luật Trí tuệ nhân tạo năm 2025 tiếp cận quản lý theo mức độ rủi ro, quy định việc tự phân loại, thông báo, minh bạch, xử lý sự cố, đánh giá sự phù hợp và nghĩa vụ tăng cường đối với hệ thống AI có rủi ro cao. Đối với nhóm rủi ro cao, chủ thể phát triển và cung cấp phải duy trì hệ thống quản lý rủi ro, quản trị dữ liệu, tài liệu kỹ thuật, nhật ký, giám sát của con người, khả năng giải thích và cơ chế xử lý sự cố. ^[13] Đây là sự thay đổi căn bản so với nhận định rằng pháp luật Việt Nam chỉ tập trung vào tiền kiểm.

Nghị định số 142/2026/NĐ-CP làm rõ hơn logic vòng đời. Hệ thống phải được phân loại lại khi có thay đổi đáng kể hoặc xuất hiện sự cố nghiêm trọng; hồ sơ rủi ro phải được duy trì; đánh giá sự phù hợp có thể phải thực hiện lại khi thay đổi chức năng, kiến trúc, mô hình, cấu hình, nguồn dữ liệu hoặc cách tích hợp; quản lý rủi ro phải được rà soát trong quá trình vận hành. ^{[14], [15], [16]} Nghị định cũng quy định cơ chế thông báo sự cố nghiêm trọng với thời hạn tương đối cụ thể. ^[17]

Đặc biệt, Nghị định thừa nhận khả năng sử dụng kết quả đánh giá sự phù hợp theo pháp luật chuyên ngành và yêu cầu không làm phát sinh thủ tục hành chính trùng lặp. ^[18] Quy định này mở ra cơ sở để liên thông với hồ sơ thiết bị y tế. Tuy nhiên, nó mới là nguyên tắc chung; chưa có hướng dẫn của Bộ Y tế xác định tài liệu nào được công nhận tương đương, cơ quan nào chủ trì, hoặc cách xử lý khi phân loại rủi ro theo hai hệ thống cho kết quả khác nhau.

Quyết định số 33/2026/QĐ-TTg đã đưa một số hệ thống AI trong lĩnh vực y tế, gồm hệ thống hỗ trợ phẫu thuật và hệ thống điều khiển tự động trong phẫu thuật, vào danh mục rủi ro cao. ^[19] Tại thời điểm nghiên cứu, quyết định đã được ban hành nhưng đến ngày 15 tháng 8 năm 2026 mới có hiệu lực. Điểm này cần được thể hiện chính xác: danh mục xác nhận xu hướng quản lý tăng cường đối với AI y tế, nhưng không nên hồi tố tình trạng nghĩa vụ trước ngày có hiệu lực.

       2.3. Tầng bảo vệ dữ liệu cá nhân và trách nhiệm nghề nghiệp

Thiết bị y tế AI thường xử lý dữ liệu sức khỏe, hình ảnh, kết quả xét nghiệm hoặc dữ liệu hành vi. Luật Bảo vệ dữ liệu cá nhân năm 2025 tạo tầng nghĩa vụ về cơ sở xử lý, minh bạch, bảo mật và kiểm soát rủi ro đối với dữ liệu cá nhân, trong khi Luật AI yêu cầu quản trị dữ liệu và có thể tích hợp hồ sơ đánh giá tác động dữ liệu vào hồ sơ rủi ro. ^{[20], [21]} Vấn đề không chỉ là bảo mật. Bộ dữ liệu hợp pháp nhưng không đại diện vẫn có thể tạo sai lệch lâm sàng; ngược lại, yêu cầu giảm thiên lệch không cho phép thu thập dữ liệu không giới hạn. Do đó, quản trị phải cân bằng giữa tính tối thiểu của dữ liệu, chất lượng và khả năng kiểm chứng.

Bên cạnh trách nhiệm của nhà phát triển, người hành nghề và cơ sở khám bệnh chịu nghĩa vụ chuyên môn theo pháp luật khám bệnh, chữa bệnh. ^[22] Cơ chế giám sát của con người cần được thiết kế thực chất: người sử dụng phải biết mục đích, giới hạn, phiên bản và điều kiện không nên sử dụng hệ thống; phải có quyền bỏ qua đầu ra AI và ghi nhận lý do; đồng thời không nên biến “có bác sĩ tham gia” thành lý do mặc nhiên giảm mức kiểm soát đối với sản phẩm. Trách nhiệm cần được phân bổ theo khả năng kiểm soát: nhà phát triển đối với thiết kế và cập nhật; chủ sở hữu số lưu hành đối với hồ sơ và cảnh báo; cơ sở y tế đối với triển khai, đào tạo và giám sát; người hành nghề đối với quyết định chuyên môn trong phạm vi thông tin hợp lý có thể tiếp cận.

Ảnh minh hoạ

        3. Những bất cập cần ưu tiên xử lý

       3.1. Hai cơ chế phân loại rủi ro chưa được liên thông

Phân loại thiết bị y tế chủ yếu dựa vào mục đích sử dụng, mức độ xâm lấn, thời gian sử dụng và hậu quả nếu thiết bị không đạt hiệu năng. Phân loại AI lại chú ý đến tính tự chủ, bối cảnh triển khai, mức độ ảnh hưởng đến quyền và khả năng giám sát. Một sản phẩm có thể có mức rủi ro thiết bị thấp hơn nhưng mức rủi ro AI cao do tự động ra quyết định; hoặc ngược lại. Nếu không có ma trận liên thông, doanh nghiệp và cơ quan quản lý có thể áp dụng hai kết quả riêng rẽ mà không xác định được nghĩa vụ cuối cùng. Giải pháp không phải là hợp nhất cơ học hai thang phân loại, mà là quy định nguyên tắc “mức kiểm soát cao hơn đối với rủi ro chưa được tầng kia bao phủ”, đồng thời xác định cơ quan đầu mối.

       3.2. Hồ sơ đăng ký chưa chuẩn hóa bằng chứng thuật toán và lâm sàng

Hồ sơ thiết bị y tế truyền thống chứng minh tiêu chuẩn chất lượng, an toàn và hiệu quả, nhưng với AI cần làm rõ thêm nguồn dữ liệu, tiêu chí lựa chọn và loại trừ, đại diện dân số, tách biệt dữ liệu huấn luyện–kiểm định, hiệu năng theo nhóm, khả năng tái lập, an ninh mạng và điều kiện triển khai. Bằng chứng không nên chỉ là một chỉ số độ chính xác tổng hợp. Cơ quan quản lý cần biết hệ thống được thiết kế để hỗ trợ hay thay thế bước nào, sai số nào có ý nghĩa lâm sàng, ai sẽ phát hiện sai, và hiệu năng có được xác nhận trong bối cảnh dân số Việt Nam hay không. IMDRF coi đánh giá lâm sàng của SaMD là quá trình liên tục kết nối tính hợp lệ khoa học, hiệu năng phân tích và hiệu năng lâm sàng. ^[23]

       3.3. Chưa có chuẩn chuyên ngành về thay đổi thuật toán

Nghị định số 142/2026/NĐ-CP đã quy định đánh giá lại khi có thay đổi đáng kể, nhưng ngành y tế cần tiêu chí cụ thể hơn. Thay đổi ngưỡng cảnh báo, dữ liệu tái huấn luyện, cấu trúc mô hình, mục đích sử dụng, nhóm bệnh nhân hoặc cách tích hợp vào quy trình lâm sàng có mức tác động khác nhau. Nếu mọi cập nhật đều phải xin lại từ đầu, đổi mới bị đình trệ; nếu nhà sản xuất tự quyết định quá rộng, rủi ro có thể tăng mà không được kiểm soát. Cần cơ chế kế hoạch quản lý thay đổi định trước, trong đó cơ quan quản lý phê duyệt phạm vi thay đổi, phương pháp kiểm chứng và tiêu chí dừng trước khi các thay đổi được triển khai.

       3.4. Giám sát sau lưu hành chưa chuyển thành giám sát hiệu năng thuật toán

Cơ chế hiện hành đã yêu cầu theo dõi sự cố và thu hồi, nhưng đối với AI cần giám sát cả tín hiệu trước khi xảy ra sự cố nghiêm trọng: giảm độ nhạy, tăng tỷ lệ dương tính giả, sai lệch giữa nhóm bệnh nhân, thay đổi dữ liệu đầu vào, tăng mức người dùng bỏ qua cảnh báo hoặc xuất hiện lỗi sau tích hợp. Báo cáo sự cố AI cũng cần phân biệt lỗi dữ liệu, lỗi mô hình, lỗi giao diện, lỗi người dùng, lỗi tích hợp và tấn công an ninh mạng. Nếu chỉ chờ tử vong hoặc tổn hại nghiêm trọng, hệ thống sẽ bỏ lỡ cơ hội can thiệp sớm. WHO khuyến nghị giám sát hậu triển khai dựa trên chỉ số định lượng, phản hồi người dùng và cơ chế cập nhật hồ sơ rủi ro. ^[24]

        3.5. Minh bạch, giám sát con người và trách nhiệm chưa đủ cụ thể

Minh bạch không đồng nghĩa với buộc nhà phát triển công khai toàn bộ mã nguồn. Đối với thiết bị y tế AI, thông tin thiết yếu gồm mục đích, dân số mục tiêu, giới hạn, dữ liệu kiểm chứng, loại lỗi thường gặp, điều kiện cần chuyển sang đánh giá thủ công, phiên bản và lịch sử thay đổi. Người bệnh cần được thông báo ở mức phù hợp khi AI có vai trò đáng kể trong chẩn đoán hoặc điều trị; người hành nghề cần thông tin chi tiết hơn để sử dụng an toàn. Đồng thời, pháp luật phải xác định sự tham gia của con người có đủ thực chất hay chỉ mang tính hình thức. Một bác sĩ không được cung cấp thông tin về giới hạn mô hình không thể được coi là cơ chế kiểm soát đầy đủ.

         4. Kinh nghiệm quốc tế và giá trị tham khảo

        4.1. Liên minh châu Âu: tích hợp AI Act với pháp luật thiết bị y tế

EU quản lý thiết bị y tế thông qua MDR, trong đó có phân loại rủi ro, đánh giá sự phù hợp, hệ thống quản lý chất lượng, giám sát sau lưu hành và báo cáo cảnh giác. ^[25] AI Act bổ sung nghĩa vụ đối với hệ thống AI rủi ro cao, bao gồm quản lý rủi ro, dữ liệu, tài liệu kỹ thuật, nhật ký, minh bạch, giám sát của con người, độ chính xác và giám sát sau thị trường. ^[26] Đối với sản phẩm chịu đánh giá bên thứ ba theo pháp luật an toàn sản phẩm, cơ chế AI được gắn với quy trình đánh giá sản phẩm thay vì xây dựng một thủ tục hoàn toàn tách biệt.

Bài học cho Việt Nam không phải sao chép nguyên trạng EU, mà là bảo đảm một đầu mối đánh giá tích hợp. Hồ sơ AI phải trở thành phần của hồ sơ thiết bị y tế đối với sản phẩm thuộc cả hai chế độ; cơ quan chuyên ngành y tế cần có năng lực đánh giá thuật toán hoặc sử dụng tổ chức đánh giá phù hợp; và kết quả phải phục vụ cùng lúc cho cấp phép, quản lý thay đổi và giám sát sau lưu hành.

       4.2. Hoa Kỳ: quản lý toàn bộ vòng đời và kế hoạch thay đổi định trước

FDA phát triển cách tiếp cận toàn bộ vòng đời đối với chức năng phần mềm thiết bị có AI. Công cụ đáng chú ý là Predetermined Change Control Plan (PCCP), cho phép nhà sản xuất mô tả trước các sửa đổi dự kiến, phương pháp phát triển–xác nhận và đánh giá tác động. Khi được xem xét trong hồ sơ tiếp thị, các thay đổi nằm trong phạm vi đã phê duyệt có thể được thực hiện mà không phải nộp một hồ sơ mới cho từng lần cập nhật, với điều kiện tuân thủ kế hoạch. ^{[27], [28]}

FDA cũng nhấn mạnh quản lý dữ liệu, đánh giá hiệu năng trong toàn bộ vòng đời, giám sát sau triển khai, tính minh bạch và Good Machine Learning Practice. ^{[29], [30]} Cách tiếp cận này hữu ích cho Việt Nam vì giải quyết trực tiếp mâu thuẫn giữa an toàn và cập nhật. Tuy nhiên, việc áp dụng cần tương xứng với năng lực quản lý và chỉ nên bắt buộc PCCP đối với hệ thống có thay đổi dự kiến hoặc có mức rủi ro đáng kể.

      4.3. Nguyên tắc lựa chọn kinh nghiệm

Kinh nghiệm quốc tế cho thấy ba điểm hội tụ: quản trị theo vòng đời; kiểm soát thay đổi; và liên kết giữa bằng chứng kỹ thuật với hiệu quả trong điều kiện sử dụng thực tế. Việt Nam nên tiếp thu ở cấp độ chức năng, không ở cấp độ sao chép thuật ngữ. Mỗi công cụ phải trả lời một rủi ro cụ thể, có chủ thể chịu trách nhiệm, có dữ liệu cần nộp và có hậu quả pháp lý khi không tuân thủ. Điều này tránh tình trạng bổ sung nhiều nghĩa vụ chung nhưng cơ quan quản lý và doanh nghiệp không biết cách chứng minh hoặc kiểm tra.

      5. Kiến nghị hoàn thiện pháp luật Việt Nam

      5.1. Làm rõ phạm vi và thiết lập phân loại kép có liên thông

• Bổ sung hướng dẫn phân biệt phần mềm y tế độc lập, phần mềm nhúng, phần mềm phụ trợ và hệ thống AI chỉ phục vụ quản trị bệnh viện; xác định rõ cách áp dụng ngoại lệ đối với “phần mềm sử dụng cho thiết bị y tế”.

• Xây dựng ma trận kết nối phân loại A–D của thiết bị y tế với mức rủi ro AI, trong đó nghĩa vụ bổ sung được xác định theo loại rủi ro mà từng tầng pháp luật chưa bao phủ.

• Quy định Bộ Y tế là đầu mối chuyên ngành đối với sản phẩm vừa là thiết bị y tế vừa là hệ thống AI có rủi ro cao, đồng thời phối hợp với cơ quan quản lý nhà nước về AI và dữ liệu cá nhân.

       5.2. Thiết kế một bộ hồ sơ tích hợp và tránh thủ tục trùng lặp

Cần cụ thể hóa Điều 13 khoản 3 Nghị định số 142/2026/NĐ-CP bằng cơ chế “một bộ hồ sơ, nhiều mục đích kiểm soát”. ^[31] Hồ sơ đăng ký lưu hành đối với thiết bị y tế AI rủi ro cao nên tích hợp: mô tả mục đích và mức tự chủ; hồ sơ quản trị dữ liệu; đánh giá thiên lệch; bằng chứng hiệu năng phân tích và lâm sàng; phân tích an ninh mạng; cơ chế giám sát của con người; đánh giá tác động dữ liệu cá nhân; kế hoạch quản lý thay đổi; và kế hoạch giám sát sau lưu hành. Cơ quan tiếp nhận chỉ yêu cầu bổ sung phần chưa được đánh giá, không buộc doanh nghiệp nộp lại cùng một bằng chứng ở nhiều cổng thủ tục.

     5.3. Ban hành hướng dẫn kỹ thuật chuyên ngành về bằng chứng AI y tế

• Yêu cầu mô tả nguồn gốc, tính hợp pháp, chất lượng và tính đại diện của dữ liệu; công bố tiêu chí tách dữ liệu và phòng ngừa rò rỉ dữ liệu giữa các tập huấn luyện–kiểm định.

• Đánh giá hiệu năng theo nhóm có ý nghĩa lâm sàng, không chỉ báo cáo chỉ số tổng hợp; quy định tiêu chí xác nhận bên ngoài hoặc xác nhận tại cơ sở y tế Việt Nam đối với sản phẩm rủi ro cao.

• Xác định mức giải thích phù hợp với mục đích sử dụng; yêu cầu hướng dẫn người dùng về giới hạn, tình huống không nên sử dụng và cách can thiệp khi kết quả bất thường.

• Tích hợp an ninh mạng, quản lý phiên bản, nhật ký và khả năng truy vết vào tiêu chuẩn an toàn của sản phẩm.

     5.4. Quy định kế hoạch quản lý thay đổi thuật toán

Đối với sản phẩm có dự kiến cập nhật, nhà sản xuất phải nộp kế hoạch xác định: các loại thay đổi được phép; giới hạn của thay đổi; dữ liệu có thể sử dụng; quy trình kiểm chứng; chỉ số chấp nhận; cách đánh giá tác động đến nhóm bệnh nhân; cơ chế thông báo; và tiêu chí buộc dừng, đánh giá lại hoặc xin cấp phép bổ sung. Thay đổi ngoài phạm vi kế hoạch, thay đổi mục đích sử dụng, mức tự chủ hoặc hồ sơ lợi ích–rủi ro phải được xem là thay đổi đáng kể. Mô hình này vận dụng trực tiếp logic của Nghị định số 142/2026/NĐ-CP nhưng chuyển thành công cụ chuyên ngành có thể kiểm tra.

      5.5. Chuyển từ báo cáo sự cố sang giám sát hiệu năng sau lưu hành

• Bắt buộc kế hoạch giám sát sau lưu hành đối với thiết bị y tế AI loại C, D hoặc AI rủi ro cao, với chỉ số về độ chính xác, sai số theo nhóm, model drift, tỷ lệ cảnh báo bị bỏ qua, lỗi tích hợp và an ninh mạng.

• Thiết lập báo cáo an toàn–hiệu năng định kỳ theo mức rủi ro; cho phép rút ngắn kỳ báo cáo khi có tín hiệu bất lợi và giảm tần suất khi có bằng chứng ổn định.

• Mở rộng danh mục sự cố để ghi nhận lỗi thuật toán, dữ liệu, giao diện và cập nhật; kết nối cơ sở dữ liệu sự cố với cảnh báo, khắc phục và thu hồi.

• Cho phép cơ quan quản lý yêu cầu đánh giá độc lập hoặc kiểm toán thuật toán khi có chênh lệch hiệu năng, sự cố nghiêm trọng, thay đổi đáng kể hoặc nghi ngờ báo cáo không đầy đủ.

      5.6. Bảo đảm giám sát con người, minh bạch và quyền của người bệnh

Pháp luật cần phân tầng thông tin. Cơ quan quản lý tiếp cận hồ sơ kỹ thuật đầy đủ; cơ sở y tế và người hành nghề được cung cấp thông tin vận hành, giới hạn và lịch sử thay đổi; người bệnh nhận thông báo dễ hiểu về vai trò của AI khi hệ thống có ảnh hưởng đáng kể đến chẩn đoán hoặc điều trị. Đối với hệ thống tự động hóa cao, phải xác định điểm can thiệp, thẩm quyền dừng và phương án dự phòng. Việc phân bổ trách nhiệm cần dựa trên khả năng kiểm soát và nghĩa vụ thông tin, tránh cả hai cực đoan: quy mọi trách nhiệm cho bác sĩ hoặc miễn trách nhiệm cho người sử dụng chỉ vì sản phẩm đã được cấp phép.

      5.7. Lộ trình thực hiện

Trong ngắn hạn, Bộ Y tế có thể ban hành hướng dẫn phân loại và hồ sơ kỹ thuật đối với phần mềm y tế AI, đồng thời thiết lập nhóm chuyên gia liên ngành. Trong trung hạn, cần sửa đổi hoặc bổ sung Nghị định về quản lý thiết bị y tế để ghi nhận kế hoạch thay đổi, giám sát hiệu năng và cơ chế sử dụng chung kết quả đánh giá. Trong dài hạn, xây dựng hạ tầng dữ liệu sự cố, mạng lưới tổ chức đánh giá và cơ chế thử nghiệm có kiểm soát cho sản phẩm đổi mới. Lộ trình phải đi kèm quy định chuyển tiếp để sản phẩm đang lưu hành có thời gian bổ sung hồ sơ, tránh đình trệ cung ứng nhưng không kéo dài vô hạn tình trạng thiếu bằng chứng.

       Kết luận

Thiết bị y tế tích hợp AI làm mờ ranh giới giữa sản phẩm được cấp phép một lần và hệ thống tiếp tục biến đổi trong quá trình sử dụng. Vì vậy, quản trị không thể dừng ở phân loại và cấp số lưu hành mà phải kết nối bằng chứng trước lưu hành, quản lý thay đổi, dữ liệu vận hành thực tế và phản ứng đối với sự cố.

Pháp luật Việt Nam năm 2026 đã có bước tiến quan trọng. Luật AI và Nghị định số 142/2026/NĐ-CP thiết lập nhiều thành tố của quản trị vòng đời; pháp luật thiết bị y tế đã có cơ chế phân loại, lưu hành, truy xuất, hậu kiểm và thu hồi; pháp luật dữ liệu cá nhân bổ sung tầng bảo vệ đối với dữ liệu sức khỏe. Vì vậy, đánh giá chính xác không phải là “chưa có quản trị sau lưu hành”, mà là các tầng pháp lý chưa được tích hợp thành một quy trình chuyên ngành dành cho thiết bị y tế AI.

Trọng tâm cải cách nên là làm rõ đối tượng điều chỉnh, liên thông phân loại, xây dựng hồ sơ tích hợp, chuẩn hóa bằng chứng thuật toán–lâm sàng, kiểm soát thay đổi và giám sát hiệu năng sau lưu hành. Cách tiếp cận này vừa củng cố an toàn người bệnh, vừa tạo khả năng dự đoán cho doanh nghiệp và giúp cơ quan quản lý tập trung nguồn lực vào hệ thống có nguy cơ cao nhất.

-----------------------------

Tài liệu tham khảo

1. International Medical Device Regulators Forum. Software as a Medical Device (SaMD): Key Definitions. IMDRF/SaMD WG/N10FINAL:2013. 2013.

2. National Institute of Standards and Technology. Artificial Intelligence Risk Management Framework (AI RMF 1.0). NIST AI 100-1. Gaithersburg, MD: NIST, 2023.

3. U.S. Food and Drug Administration. Artificial Intelligence-Enabled Device Software Functions: Lifecycle Management and Marketing Submission Recommendations. Draft Guidance. January 2025.

4. U.S. Food and Drug Administration. Marketing Submission Recommendations for a Predetermined Change Control Plan for Artificial Intelligence-Enabled Device Software Functions. Guidance. December 2024.

5. U.S. Food and Drug Administration, Health Canada, and Medicines and Healthcare products Regulatory Agency. Good Machine Learning Practice for Medical Device Development: Guiding Principles. October 2021.

6. World Health Organization. Ethics and Governance of Artificial Intelligence for Health. Geneva: WHO, 2021.

7. World Health Organization. Regulatory Considerations on Artificial Intelligence for Health. Geneva: WHO, 2023.