Từ việc khởi tố một số quan chức Bộ Y tế: Nhận diện những lỗ hổng trong chính sách quản lý xuất nhập khẩu thuốc tân dược

(Pháp lý) – Diễn biến mới nhất vụ án thuốc giả tại VN Pharma, ngày 3/11/2021, Cơ quan An ninh điều tra Bộ Công an đã ra Quyết định khởi tố bị can đối với Thứ trưởng Bộ Y tế Trương Quốc Cường về tội “Thiếu trách nhiệm gây hậu quả nghiêm trọng”, quy định tại Điều 360 Bộ luật Hình sự năm 2015. Nhìn lại toàn cảnh đại án này cho thấy còn nhiều bất cập trong chính sách quản lý xuất nhập khẩu thuốc tân dược từ khâu cấp phép nhập khẩu cho đến bất cập trong quản lý và tổ chức đấu thầu thuốc.

Nhìn lại toàn cảnh đại án thuốc giả tại VNPharma

Công ty VN Pharma được thành lập từ tháng 10.2011. Từ năm 2012, Nguyễn Minh Hùng (41 tuổi, nguyên Chủ tịch HĐQT kiêm Tổng Giám đốc VN Pharma) nhận thấy thị trường có nhu cầu về thuốc chữa trị ung thư nên bàn với Võ Mạnh Cường (41 tuổi, nguyên Giám đốc Công ty TNHH TM Hàng hải Quốc tế H&C) nhập khẩu thuốc H-Capita 500mg, nhãn mác Công ty Helix Canada, chữa ung thư vú, ung thư đại tràng.

Sau đó, công ty VN Pharma bị cơ quan điều tra xác định đã làm giả hồ sơ nhập khẩu 9.300 hộp thuốc H-Capita 500 mg chữa ung thư từ nhà sản xuất Helix Pharmaceuticals Inc., Canada. Kết luận giám định của Bộ Y tế thể hiện lô thuốc H-Capita 500mg chứa 97% hoạt chất capecitabine là thuốc không rõ nguồn gốc, kém chất lượng, không được sử dụng làm thuốc chữa bệnh cho người. Đáng chú ý, lô thuốc này được Cục Quản lý Dược cấp phép nhập khẩu cuối tháng 12.2013. 

Vụ án đã được xét xử sơ thẩm hồi tháng 8/2017, TAND TPHCM tuyên phạt Hùng, Cường mức án 12 năm tù về tội Buôn lậu; 7 bị cáo khác nhận từ 2 năm tù (cho hưởng án treo) tới 5 năm tù về tội Buôn lậu hoặc Làm giả con dấu tài liệu của cơ quan tổ chức. Các bị cáo kháng cáo xin giảm nhẹ hình phạt và kêu oan. Còn VKS kháng nghị hủy án điều tra xét xử lại.

Đến tháng 5/2019, Cơ quan An ninh điều tra (Bộ Công an) đã hoàn tất điều tra bổ sung và đề nghị VKSND Tối cao truy tố 12 bị can trong vụ án buôn bán thuốc ung thư giả xảy ra tại Công ty cổ phần VN Pharma. 12 người đều bị đề nghị truy tố về tội Buôn bán hàng giả là thuốc chữa bệnh, theo khoản 2 điều 157 Bộ luật Hình sự 1999.

Tháng 5/2020, TAND cấp cao tại TP.HCM xử phúc thẩm lần 2 vụ án “buôn bán hàng giả là thuốc chữa bệnh”, là 9.300 hộp thuốc đặc trị ung thư H-Capita, xảy ra tại Công ty VN Pharma. Theo đó, cấp phúc thẩm y án 20 năm tù đối với bị cáo Võ Mạnh Cường (41 tuổi, nguyên Giám đốc Công ty TNHH thương mại hàng hải quốc tế H&C); 17 năm tù đối với Nguyễn Minh Hùng (41 tuổi, nguyên Chủ tịch HĐQT kiêm Tổng Giám đốc VN Pharma); Nguyễn Trí Nhật và Ngô Anh Quốc (cùng nguyên Phó tổng giám đốc VN Pharma) lần lượt 12 và 11 năm tù; 8 đồng phạm còn lại từ 3 năm tù treo đến 7 năm tù.

HĐXX xác định, trong vụ án này, Hùng là người cầm đầu, bất chấp hậu quả, thực hiện việc đấu thầu đưa thuốc vào bệnh viện. Cường chỉ đạo nhân viên cấp dưới cung cấp giấy tờ giả cho VN Pharma thông đồng với Hùng làm hồ sơ nhập khẩu thuốc không rõ nguồn gốc về để hưởng lợi. Các bị cáo còn lại có vai trò giúp sức tích cực cho Hùng và Cường. Hành vi của các bị cáo là nguy hiểm cho xã hội, gây ảnh hưởng đến niềm tin của người dân vào sự quản lý Nhà nước trong lĩnh vực y tế nên cần phải xử lý nghiêm.

Liên quan vụ án này, ngày 18/9/2019, Cơ quan An ninh điều tra - Bộ Công an đã ra quyết định khởi tố vụ án hình sự: Thiếu trách nhiệm gây hậu quả nghiêm trọng xảy ra tại Cục Quản lý dược - Bộ Y tế và các cơ quan, đơn vị có liên quan.

Sau đó, Cơ quan An ninh điều tra cũng đã khởi tố ông Nguyễn Việt Hùng (nguyên Cục phó Quản lý Dược, Bộ Y tế), Phạm Hồng Châu (nguyên Trưởng phòng Đăng ký thuốc thuộc Cục Quản lý Dược) và Lê Đình Thanh (cựu cán bộ hải quan TPHCM) về tội Thiếu trách nhiệm gây hậu quả nghiêm trọng, bà Nguyễn Thị Thu Thủy (cựu Phó phòng của Cục Quản lý Dược) về tội Lợi dụng chức vụ quyền hạn trong khi thi hành công vụ.

Cơ quan điều tra xác định, bà Thủy đã lợi dụng quyền hạn được giao là chuyên gia thẩm định tiểu ban pháp chế để tự ý thẩm định hồ sơ 2 loại thuốc. Bà này còn tự ý tẩy xoá, thay đổi kết quả đánh giá đề xuất mà không trao đổi với chuyên gia, không báo cáo lãnh đạo tạo điều kiện để 2 loại thuốc giả của Health được cấp số đăng ký không đúng quy định.

Còn ông Nguyễn Việt Hùng với chức vụ, quyền hạn là Cục phó Quản lý Dược và nhiều cấp dưới đã thiếu trách nhiệm, không kiểm tra kỹ biên bản thẩm định, đồng ý đưa 2 loại thuốc trên ra hội đồng xét duyệt và được cấp số đăng ký không đảm bảo quy định. Từ đó VN Pharma đã sử dụng số đăng ký này nhập khẩu thuốc giả nguồn gốc, xuất xứ vào Việt Nam.

Diễn biến mới nhất, ngày 3/11/2021, Cơ quan An ninh điều tra Bộ Công an đã ra Quyết định khởi tố bị can đối với Thứ trưởng Bộ Y tế Trương Quốc Cường về tội “Thiếu trách nhiệm gây hậu quả nghiêm trọng”, quy định tại Điều 360 Bộ luật Hình sự năm 2015.

Theo đó, năm 2013, ông Trương Quốc Cường với tư cách Cục trưởng Cục Quản lý Dược đã ký công văn cho VN Pharma nhập khẩu 200.000 hộp thuốc H-Capita 500mg Caplet. Lô thuốc trị ung thư này đã được xác định là giả nguồn gốc xuất xứ, không được dùng chữa bệnh.

Cơ quan công an xác định, ông Trương Quốc Cường đã thiếu trách nhiệm trong việc thẩm định, xét duyệt, cấp số đăng ký đối với 7 loại thuốc; thiếu giám sát, kiểm tra, kiểm soát hoạt động của nhóm chuyên gia thẩm định và bộ phận thường trực đăng ký thuốc, dẫn đến hồ sơ đăng ký 7 loại thuốc giả nhãn mác Công ty Health 2000 được đăng ký nhập khẩu và đã tiêu thụ tại Việt Nam với trị giá trên 151 tỉ đồng.

Mặt khác, sau khi các loại thuốc giả nhãn mác Health 2000 được nhập khẩu và tiêu thụ tại Việt Nam, mặc dù nhận được nhiều thông tin về thuốc Health 2000 Canada là không rõ nguồn gốc, xuất xứ nhưng ông Trương Quốc Cường không chỉ đạo đình chỉ lưu hành, thu hồi, tiêu hủy đối với thuốc Health 2000 đã nhập khẩu trong nước.

Hậu quả là sau ngày 21.11.2014, nhiều cơ sở y tế vẫn tiến hành mua bán, đấu thầu cung cấp cho các bệnh viện các loại thuốc giả nhãn mác Health 2000 Canada, không rõ nguồn gốc xuất xứ, tổng trị giá trên 3,7 tỉ đồng để điều trị cho người bệnh.

Hành vi của ông Trương Quốc Cường bị đánh giá là đã gây hậu quả nghiêm trọng, cho phép nhập khẩu và tiêu thụ tại Việt Nam 7 loại thuốc giả nhãn mác Công ty Health 2000 với trị giá trên 151 tỉ đồng. Việc này đã khiến nhiều người bệnh phải sử dụng thuốc không rõ nguồn gốc xuất xứ, gây bức xúc trong xã hội, làm mất lòng tin của nhân dân đối với ngành y tế và cơ quan Nhà nước.

Lỗ hổng từ khâu cấp phép nhập khẩu…

Quay trở lại thời điểm những năm đầu thập niên 2010, hoạt động đăng ký, cấp phép lưu hành, xuất nhập khẩu thuốc tân dược được quy định khá đầy đủ bởi các văn bản pháp luật như: Luật Dược 2005; Nghị định số 79/2006/NĐ- CP của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược…  trực tiếp là Thông tư 22/2009/TT-BYT, Thông tư 47/2010/TT-BYT của Bộ Y tế về đăng ký thuốc và hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc. 

Tuy nhiên, thực tế Thông tư 22 còn nhiều bất cập, nội dung chưa chặt chẽ và đây là một trong những sơ hở, thiếu sót trong công tác quản lý dẫn đến việc trong hồ sơ xin cấp phép đăng ký của VN Pharma có tài liệu bị làm giả nhưng không được phát hiện kịp thời. Đáng chú ý, trong 3 năm (2012, 2013, 2014), Bộ Y tế đã cấp 607 giấy phép nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký cũng không yêu cầu doanh nghiệp nộp giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam. 

Đặc biệt, Thông tư số 47 quy định chưa chặt chẽ đối với hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc như chưa quy định nội dung hồ sơ, hình thức, biện pháp, trình tự, thủ tục và thẩm quyền đánh giá cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài và việc lưu hành thuốc tại nước sở tại, chưa quy định các trường hợp cụ thể phải tiến hành kiểm tra, xác minh cơ sở nước ngoài sản xuất thuốc và việc lưu hành thuốc tại nước sở tại; Chưa quy định các trường hợp cụ thể phải tiến hành kiểm tra, xác minh cơ sở nước ngoài sản xuất thuốc để có căn cứ đánh giá, xác minh doanh nghiệp nước ngoài sản xuất thuốc trước khi trình duyệt, cấp phép nhập khẩu thuốc…

Điều này đã được Thanh tra Chính phủ chỉ ra rằng những bất cập, chưa đầy đủ của Thông tư số 47 nêu trên là một trong những sơ hở, thiếu sót trong công tác quản lý dẫn đến việc thuốc H-Capita được cấp giấy phép nhập khẩu ngày 30-12-2013, nhưng giấy phép hoạt động của công ty Austin Hong Kong đã hết hạn từ ngày 6-10-2013.

BOX: Theo Thanh tra Chính phủ, Bộ Y tế ban hành thông tư số 47/2011/TT-BYT còn bất cập, nội dung chưa đầy đủ: Thiếu cơ chế phối hợp giữa các bộ, ngành trong nước và với cơ quan y tế nước ngoài nơi sản xuất, xuất khẩu thuốc; chưa quy định nội dung hồ sơ, hình thức, biện pháp, trình tự thủ tục và thẩm quyền đánh giá các cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài và việc lưu hành thuốc tại nước sở tại. 

…đến bất cập trong quản lý và tổ chức đấu thầu thuốc

Soi lại Thông tư 22 chúng tôi cho rằng, Cục Quản lý dược đã được trao quá nhiều quyền từ việc tiếp nhận, tổ chức thẩm định, trình Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký thuốc Bộ Y tế đối với các hồ sơ đăng ký lần đầu và đăng ký lại; hoặc trình Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt danh mục thuốc gia hạn số đăng ký đối với các hồ sơ đăng ký gia hạn được tiếp nhận. Trong khi đó Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký thuốc là do Cục Quản lý dược tham mưu cho Bộ trưởng Bộ Y tế trong việc ban hành quy định về tổ chức và hoạt động của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký thuốc, cơ chế phối hợp giữa Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký thuốc và các nhóm chuyên gia thẩm định trong quá trình cấp số đăng ký lưu hành thuốc.

Quy định về tiêu chí lựa chọn, tổ chức và hoạt động của các nhóm chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc của nhóm chuyên gia thẩm định cũng do Cục Quản lý dược xây dựng và ban hành. Các chuyên gia thẩm định cũng do Cục Quản lý dược ký hợp đồng hàng năm; tổ chức các khoá tập huấn, đào tạo; tiến hành đánh giá năng lực chuyên môn và sự tuân thủ các quy định để có điều chỉnh, bổ sung chuyên gia thẩm định phù hợp tổ chức thẩm định, tổng hợp kết quả thẩm định (Điều 37 Thông tư 22).

Riêng đối với các hồ sơ đăng ký thay đổi lớn, thay đổi nhỏ, thay đổi khác đối với các thuốc đã được cấp số đăng ký còn hiệu lực, sau khi được tiếp nhận, Cục Quản lý dược được tự mình tổ chức thẩm định và trả lời bằng văn bản cho doanh nghiệp có nhu cầu. Cục trưởng Cục Quản lý dược được toàn quyền ký Quyết định ban hành danh mục thuốc được cấp số đăng ký; và ra quyết định rút số đăng ký lưu hành, tạm ngừng nhận hồ sơ, tạm ngừng cấp số đăng ký thuốc theo ủy quyền của Bộ trưởng Bộ Y tế (Điều 31 và Điều 35 Thông tư 22)…

Quyền lực lớn mà thiếu cơ chế kiểm soát giám sát là cội nguồn của sự độc quyền, cửa quyền, dễ dẫn đến tham nhũng tiêu cực... Vì vậy không có gì lạ, khi Cơ quan an ninh điều tra xác định ông Trương Quốc Cường – Thứ trưởng Bộ Y tế đã thiếu trách nhiệm gây hậu quả nghiêm trọng trong việc thẩm định, xét duyệt, cấp số đăng ký cho phép tiêu thụ đối với 7 loại thuốc giả nhãn mác Công ty Health 2000 (khi còn làm Cục trưởng Cục Quản lý dược). Ông cũng thiếu giám sát, kiểm tra, kiểm soát hoạt động của nhóm chuyên gia thẩm định và bộ phận thường trực đăng ký thuốc, dẫn đến hồ sơ đăng ký 7 loại thuốc giả nhãn mác Công ty Health 2000 được đăng ký nhập khẩu và đã tiêu thụ tại Việt Nam với trị giá trên 151 tỉ đồng.

Đã vậy, sau khi các loại thuốc giả nhãn mác Health 2000 được nhập khẩu và tiêu thụ tại Việt Nam, mặc dù nhận được nhiều thông tin về thuốc Health 2000 Canada không rõ nguồn gốc, xuất xứ nhưng ông Trương Quốc Cường không chỉ đạo đình chỉ lưu hành và thu hồi, tiêu hủy đối với thuốc đã nhập khẩu trong nước. 

Câu hỏi đặt ra là vì sao H-Capita không những “lọt” qua khâu kiểm tra hồ sơ của Cục Quản lý dược mà còn “lọt” cả khâu đấu thầu. Nhiều ý kiến cho rằng, VN Pharma trúng thầu thuốc H-Capita là vì đã làm giả hồ sơ xuất xứ nên thuốc được đứng ở nhóm dược phẩm sản xuất ở nước phát triển để đấu thầu.

Trong nhóm thuốc này, giá kế hoạch là khoảng 68.000 đồng. VN Pharma chào thầu H-Capita chỉ có 31.000 đồng, vì vậy đã trúng thầu. Một chuyên gia cũng chỉ rõ, lỗ hổng trong việc đấu thầu dược phẩm đó là thang điểm kỹ thuật do Bộ Y tế đưa ra không chặt chẽ, dẫn đến việc thay vì xét chỉ tiêu chất lượng trước, rồi xét đến giá cả thì hầu hết dược phẩm đều lọt qua khâu kiểm tra kỹ thuật, chỉ còn cạnh tranh nhau về giá. Điển hình là việc H-Capita đã chui lọt qua cả khâu này, sau đó còn làm giả giấy tờ, qua đó được lợi thế về giá.

Thay lời kết

Lĩnh vực thuốc, vật tư, trang thiết bị y tế là lĩnh vực rất nóng mà xã hội quan tâm, ảnh hưởng nhiều tới người dân đặc biệt là người bệnh, dân nghèo, nhưng thời gian qua lại có nhiều tiêu cực xảy ra liên quan đến đấu thầu, mua sắm trang thiết bị, vật tư y tế; thuốc đội giá và thuốc giả hoành hành. 

Các hành vi vi phạm trên lĩnh vực này đang ngày càng có dấu hiệu tinh vi, dùng nhiều thủ thuật để qua mặt các cơ quan chức năng. Cá biệt, một số cá nhân, tổ chức mặc dù được pháp luật giao thẩm quyền để thực thi nhưng vẫn cố tình lợi dụng để bỏ lọt sai phạm, tiếp tay cho thông thầu, thổi giá thầu…nhằm trục lợi bất chính. Khiến dư luận người dân lo ngại và đặt vấn đề liệu có chuyện "lợi ích nhóm" trong ngành y tế hay không?. 

Thẳng thắn nhìn nhận, một số chuyên gia cho rằng, những vụ án hình sự liên quan đến sai phạm trong cấp phép nhập khẩu thuốc, mua sắm máy móc thiết bị, liên quan đến hoạt động đấu thầu, hoạt động quản lý của các cơ sở y tế thời gian gần đây ngày càng nhiều, cho thấy một thực trạng đáng lo ngại về công tác cán bộ nói chung, cán bộ trong ngành y tế nói riêng.

Để ngăn chặn tiêu cực trong đấu thầu mua sắm thiết bị vật tư y tế, quản lý nhập khẩu và giá thuốc tân dược, kiến nghị cơ quan chức năng cần nhanh chóng sửa đổi bịt kín các kẽ hở của Luật giá; Luật Dược 2005; Nghị định số 79/2006/NĐ- CP của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược… và đặc biệt trực tiếp là Thông tư 22/2009/TT-BYT, Thông tư 47/2010/TT-BYT của Bộ Y tế như đã phân tích ở phần trên.

Một vấn đề mà dư luận cũng rất quan tâm đề nghị cơ quan điều tra làm rõ là có hay không lợi ích nhóm trong việc ban hành một số Thông tư của ngành y; làm rõ có hay không dấu hiệu trục lợi, nhận hối lộ của quan chức ngành y qua một số vụ án đã được khởi tố.

Minh Trung – Nam Kiên