Thuốc giả và chống tiêu cực trong quản lý thuốc của Bộ Y tế

(Pháp lý) – Ngày 25/9, tại phiên tòa xét xử vụ thuốc ung thư rởm VN Pharma, Tòa án triệu tập Thứ trưởng Bộ Y tế Trương Quốc Cường với tư cách người có quyền lợi nghĩa vụ liên quan, nhưng ông Cường không đến. Trước đó tại phiên tòa phúc thẩm vụ VN Pharma ngày 24/10/2017, ông Cường được triệu tập nhưng cũng vắng mặt. Hiện tượng này nói lên nhiều điều, trong đó đáng quan tâm nhất là thái độ, trách nhiệm của quan chức Bộ Y tế với thuốc giả, thuốc kém chất lượng là bất bình thường.

Vấn nạn thuốc giả, thuốc kém chất lượng

Thuốc giữ vai trò đặc biệt quan trọng trong bảo vệ và nâng cao sức khoẻ con người. Tuy nhiên để làm được điều đó, thuốc phải đảm bảo tính an toàn, hiệu quả, với chất lượng chấp nhận được và phải được sử dụng một cách hợp lý. Việc sử dụng không hiệu quả cũng như thuốc kém chất lượng sẽ không chỉ gây tác động xấu đến sức khoẻ người bệnh mà còn làm xói mòn lòng tin của công chúng vào hệ thống y tế của một quốc gia. Vì thế, việc sản xuất, tồn trữ, phân phối và sử dụng thuốc tại mỗi quốc gia cần phải được thực hiện theo một khung pháp lý chặt chẽ.

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) là đơn vị đã cấp phép cho VN Pharma nhập khẩu thuốc H-Capita.
Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) là đơn vị đã cấp phép cho VN Pharma nhập khẩu thuốc H-Capita.

Tổ chức Y tế thế giới (WHO) định nghĩa thuốc giả là sản phẩm được sản xuất với ý đồ cố tình gian lận trong việc nhận dạng và/hoặc nguồn gốc thuốc. Theo định nghĩa của WHO, một sản phẩm là thuốc giả có thể chứa thành phần dược chất khác với thông tin trong hồ sơ đăng ký, hoặc thậm chí là không có dược chất. Trường hợp khác có thể chứa đúng thành phần hoạt chất nhưng với hàm lượng/nồng độ không đúng hoặc sản phẩm được đóng gói trong bao bì giả mạo về nguồn gốc và tính xác thực của sản phẩm.

Tương tự định nghĩa của WHO, Luật Dược (2016) của Việt Nam quy định các trường hợp là thuốc giả như sau: Không có dược chất, dược liệu; Có dược chất không đúng với dược chất ghi trên nhãn hoặc theo tiêu chuẩn đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu; Có dược chất, dược liệu nhưng không đúng hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu, trừ các trường hợp thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng trong quá trình bảo quản, lưu thông phân phối; Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất hoặc nước xuất xứ.

Trong nhiều năm qua, số lượng thuốc giả xâm nhập vào hệ thống cung ứng thuốc và đến tay bệnh nhân đang ngày càng gia tăng. Vấn đề này không chỉ là mối quan tâm đối với bệnh nhân mà còn đối với toàn hệ thống y tế và các Công ty dược phẩm. Mức độ nghiêm trọng của vấn đề thuốc giả thường rất khó để đánh giá. Các tội phạm về sản xuất và buôn bán thuốc giả thường chỉ được biết đến khi thủ phạm bị bắt, do đó bất kỳ sự xác định chính xác cho một tỉ lệ thuốc giả lưu thông trên thị trường đều là vấn đề cực kỳ khó khăn. WHO ước tính rằng 10% thương mại dược phẩm toàn cầu là có liên quan đến thuốc giả. Số liệu từ nghiên cứu của WHO tại một số quốc gia cho thấy rằng gần 48,7% trường hợp thuốc giả đã được báo cáo là tại các nước đang phát triển thuộc khu vực Tây Thái Bình Dương, theo sau đó là các nước đang phát triển được xếp vào nhóm văn phòng khu vực của WHO tại châu Phi, với tỷ lệ 18,7%. Các nước công nghiệp hoá trong nhóm văn phòng khu vực Châu Âu của WHO đứng ở vị trí thứ ba, với 13,6% số trường hợp được báo cáo.

Điều quan trọng cần lưu ý là các quốc gia thường xuyên liên quan đến sự cố về thuốc giả không nhất thiết phải là những quốc gia yếu kém về chương trình kiểm tra và giám sát chất lượng thuốc. Trái lại, những nước có tổng số sự cố thuốc giả được ghi nhận là thấp không hẳn là không bị ảnh hưởng hoặc có nguy cơ thấp về thuốc giả. Bởi vì do những yếu kém trong thực thi pháp luật, thiếu ngân sách hoặc hệ thống quy định pháp lý không đầy đủ nên ở một số khu vực nhất định trên thế giới, thuốc giả thường không được phát hiện ra và do đó số liệu báo cáo không phản ánh đúng thực tế.

Tại Việt Nam, do đặc trưng hệ thống phân phối trong nước còn thiếu tính chuyên nghiệp, thuốc phải đi qua nhiều tầng nấc trung gian khiến chi phí phân phối bị tăng lên, khó truy xuất nguồn gốc cũng như kiểm soát chất lượng sản phẩm. Thông tin về người mua thuốc tại các cơ sở bán lẻ không được lưu giữ một cách thích hợp, việc thực hiện các quy định liên quan đến hoá đơn chứng từ trong mua bán thuốc tại các cơ sở còn chưa thật nghiêm túc, đặc biệt là phân phối thuốc tại các khu vực vùng sâu vùng xa trong khi đội ngũ cơ quan quản lý và giám sát chất lượng thuốc tại các tỉnh và thành phố vẫn còn chưa đủ sức bao phủ khiến cho việc phát hiện thuốc giả, thu hồi thuốc kém chất lượng càng trở nên khó khăn hơn. Thực tế cho thấy nơi tiêu thụ của thuốc giả phần lớn là ở các “chợ thuốc” bán buôn. Bên cạnh đó, sự bùng nổ của mạng Internet cũng là môi trường thuận lợi để đưa sản phẩm thuốc giả “đến tận tay người bệnh”. Nhiều vụ việc liên quan đến phát hiện và xử lý thuốc giả ở quy mô lớn liên tục được đưa tin trên các phương tiện truyền thông đại chúng trong thời gian gần đây lại một lần nữa làm dậy lên điều lo ngại về thực trạng thuốc giả trên thị trường dược phẩm vẫn còn rất khó kiểm soát triệt để.

Thuốc giả khó thu hồi

Thống kê của Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế), thuốc kém chất lượng ở Việt Nam tuy chỉ chiếm tỷ lệ rất nhỏ khoảng 1,32% và thuốc giả dưới 0,1%, nhưng mỗi năm cả nước cũng phát hiện vài trăm loại thuốc không bảo đảm chất lượng phải thu hồi.

Theo thông tin từ Sở Y tế Hà Nội đăng trên cổng thông tin của Sở ngày 06/07/2019, ông Nguyễn Văn Kính – Giám đốc Bệnh viện Bệnh nhiệt đới Trung ương cho biết, hoạt chất trong thuốc quyết định tác dụng chữa bệnh. Thuốc kém chất lượng có chứa hoạt chất nhưng không đạt tiêu chuẩn, người dùng thuốc sẽ không hết bệnh, thậm chí bệnh càng nặng thêm. Nếu tác dụng phụ của thuốc thật nằm trong tỷ lệ khoảng 1/10.000 đến 1/100.000 thì nguy cơ độc hại của thuốc giả, thuốc kém chất lượng lại lên đến 1/10, trong đó nguy hiểm nhất là ngộ độc thuốc và dị ứng thuốc. Thường thì bệnh nhân rất khó để phân biệt một sản phẩm là thuốc giả, thuốc kém chất lượng đã bị thu hồi.

Tính từ đầu năm 2019 đến nay, Cục Quản lý Dược và Sở Y tế các tỉnh, thành phố đã có hàng loạt quyết định đình chỉ lưu hành, thu hồi thuốc kém chất lượng, thuốc giả. Tuy nhiên, hiện nay hầu hết các loại thuốc khi bị phát hiện kém chất lượng đều đã có mặt rộng rãi trên thị trường trong thời gian dài, khiến việc thu hồi thuốc kém chất lượng gặp nhiều khó khăn, phức tạp và ảnh hưởng rất lớn tới người bệnh. Thậm chí, không ít loại thuốc đã bị đình chỉ, thu hồi, nhưng sau một thời gian dài vẫn thấy xuất hiện trên thị trường.

Cùng quan điểm về khó khăn trong công tác quản lý dược, đặc biệt là hoạt động kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm và dược phẩm, Viện trưởng Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương – ông Đoàn Cao Sơn cho biết, các lô thuốc nhập khẩu của các nhà sản xuất có nguy cơ cao về chất lượng đã được thực hiện tiền kiểm 100% trước khi lưu hành. Tuy nhiên hệ thống kiểm nghiệm hiện mới chỉ kiểm tra được 500 hoạt chất trên tổng số 1.000 hoạt chất tân dược đang lưu hành trên thị trường. Trong khi các mặt hàng thuốc được lưu hành trên thị trường ngày càng tăng thì việc kiểm soát nguồn gốc, chất lượng dược liệu được sử dụng ở các cơ sở y dược học cổ truyền chưa thực sự tốt, do nguồn lực đầu tư để nâng cao năng lực kiểm nghiệm dược liệu cũng như thiết lập chuẩn còn rất hạn chế.

Phó Chánh Thanh tra Bộ Y tế Dương Xuân An cũng cho rằng, việc phối hợp giữa Sở Y tế và các đơn vị quản lý chất lượng, thanh tra, nghiệp vụ dược, trung tâm kiểm nghiệm tại địa phương chưa chặt chẽ, chưa thống nhất, ảnh hưởng đến hiệu quả quản lý nhà nước về thuốc, dược phẩm. Cụ thể, sau khi phát hiện vi phạm chất lượng, các cơ sở y tế chưa tích cực đôn đốc các cơ sở dược, mỹ phẩm trên địa bàn thực hiện việc thu hồi thuốc vi phạm chất lượng theo yêu cầu của Cục Quản lý Dược và Sở Y tế.

Các chuyên gia ngành dược cũng thẳng thắn thừa nhận, khi phát hiện ra thuốc kém chất lượng, ngành chức năng ra quyết định thu hồi, nhưng trên thực tế không ai chịu trách nhiệm chính để giám sát việc thu hồi khẩn cấp và thu hồi triệt để các thuốc kém chất lượng. Chưa kể, các báo cáo về kết quả thu hồi thuốc chưa được cơ quan quản lý, hay nhà sản xuất, nhà nhập khẩu công khai cụ thể lượng sản phẩm đã tiêu thụ bao nhiêu, còn lại bao nhiêu để có biện pháp giải quyết xử lý.

Do đó có thể thấy vai trò quản lý nhà nước của Bộ Y tế đối với thuốc là rất quan trọng, đòi hỏi sự khách quan, nghiêm minh và chặt chẽ, đúng quy định của pháp luật.

Trách nhiệm Bộ Y tế nhìn từ vụ án VN Pharma

Các bị cáo trong vụ án VN Pharma gồm Nguyễn Minh Hùng (nguyên Chủ tịch, Tổng Giám đốc VN Pharma), Võ Mạnh Cường (nguyên Giám đốc Công ty TNHH Thương mại Hàng hải quốc tế H&C), Nguyễn Trí Nhật (nguyên Phó Tổng Giám đốc VN Pharma), Ngô Anh Quốc (nguyên Phó Tổng Giám đốc VN Pharma), Lê Thị Vũ Phương (Kế toán trưởng), Phan Cẩm Loan (Phó phòng Xuất nhập khẩu VN Pharma), cùng 6 bị cáo khác.

 Các bị cáo trong vụ VN Pharma tại Tòa

Các bị cáo trong vụ VN Pharma tại Tòa

Khoảng giữa năm 2013, bị cáo Hùng và Cường mua thuốc H-Capita (dùng chữa một số loại ung thư). Do chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam nên Hùng đã chỉ đạo làm giả hồ sơ để đề nghị cấp phép. Tổng cộng đã có 9.300 hộp thuốc H-Capita được nhập về.

Vụ án được đưa ra xét xử sơ thẩm lần 1 vào cuối tháng 8/2017 với tội danh “Buôn lậu” và “Làm giả giấy tờ”. Khi đó bị cáo Hùng và Cường cùng nhận mức án 12 năm tù giam về tội “Buôn lậu”.

Tuy nhiên, xử phúc thẩm năm 2017, TANDCC tại TP.HCM đã hủy bản án, yêu cầu điều tra xét xử lại nên từ ngày 24 đến ngày 30/ 9/2019, TAND TP. Hồ Chí Minh đã đưa vụ án ra xét xử sơ thẩm lần 2, tội danh của các bị cáo được đổi thành “Buôn bán hàng giả là thuốc chữa bệnh” với khung hình phạt lên đến tử hình.

Hành vi phạm tội của Nguyễn Minh Hùng và đồng phạm đang được Tòa án làm rõ và xét xử nghiêm minh, tuy nhiên vấn đề trách nhiệm của Bộ Y tế thì chưa được xử lý. Do đó, ngày 16/9/2019, Thanh tra Chính phủ đã có Thông báo Kết luận số 1595/TB-TTCP về việc thông báo Kết luận Thanh tra việc cấp giấy phép nhập khẩu, giấy đăng ký lưu hành đối với 10 loại thuốc của Công ty Helix, cấp giấy phép hoạt động cho Công ty Helix và việc trúng các gói thầu cung cấp thuốc cho các bệnh viện của Công ty Cổ phần VN Pharma. Cơ quan điều tra cũng đã khởi tố vụ án thiếu trách nhiệm gây hậu quả nghiêm trọng, xảy ra tại Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) và các cơ quan, đơn vị có liên quan, theo quy định tại Điều 360 BLHS 2015.

Bộ Y tế là đơn vị cấp phép cho lô hàng H-Capita và một số lô hàng khác của Công ty VN Pharma. Bộ Công thương – đơn vị cấp “giấy phép con” trong quá trình xuất nhập khẩu thuốc và Bộ Ngoại giao là đơn vị xác nhận về sự không tồn tại của Công ty Helix Canada, Công ty được xác định là đơn vị sản xuất thuốc H-Capita.

Kết luận thanh tra nêu rõ, để xảy ra những sai sót trong việc nhập khẩu, cấp giấy đăng ký với 10 loại thuốc, trách nhiệm thuộc lãnh đạo Bộ Y tế, Cục Quản lý Dược thời điểm năm 2009 trong việc tham mưu, xây dựng và ban hành Thông tư; đồng thời lãnh đạo Bộ Y tế, Cục Quản lý Dược thời kỳ 2011-2014 cũng chịu trách nhiệm chính trong việc thiếu sự quan tâm, chỉ đạo để sửa đổi, bổ sung, điều chỉnh nội dung Thông tư số 22/2009/TT-BYT cho phù hợp.

Thanh tra cũng cho rằng, Bộ Y tế có thiếu sót khi chưa quy định trong hồ sơ xin cấp phép nhập khẩu thuốc phải có giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc của doanh nghiệp nước ngoài tại Việt Nam theo Điều 5, Quyết định 151 của Thủ tướng. Trong 3 năm (2012 -2014), Bộ Y tế đã cấp giấy phép nhập khẩu 607 thuốc nước ngoài mà không yêu cầu nộp giấy này, trong đó có 3 thuốc H-Capita, H-Epra 40 và H-Lastapen 500 mg (là 3 loại thuốc giả nguồn gốc xuất xứ của Công ty VN Pharma). Sơ hở của Bộ Y tế cũng dẫn đến việc thuốc H-Capita được cấp giấy phép nhập khẩu khi giấy phép hoạt động của công ty có liên quan đã hết hạn từ trước đó hơn 2 tháng.
Bộ Y tế ban hành Thông tư 22 về đăng ký thuốc có hiệu lực từ 24/5/2010, nhưng 3 năm sau đó, ngày 11/4/2013, mới ban hành quyết định thành lập Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc; đến 14/11/2014 mới ban hành Quy chế hoạt động của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc… dẫn đến việc trong hồ sơ xin cấp số đăng ký có tài liệu bị làm giả nhưng không được phát hiện kịp thời.

Về ông Trương Quốc Cường, từ tháng 7/2007 đến tháng 11/2016, ông Cường giữ vai trò Cục trưởng Cục Quản lý Dược. Ngày 25/4/2013, ông Cường được Bộ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thị Kim Tiến bổ nhiệm lại chức vụ Cục trưởng Cục Quản lý Dược Việt Nam (Quyết định số 1369/QĐ-BYT). Ngày 21/11/2016 đến nay, ông Trương Quốc Cường được Thủ tướng Chính phủ bổ nhiệm giữ chức vụ Thứ trưởng Bộ Y tế theo Quyết định 2258/QĐ-TTg.

Việc khởi tố vụ án hình sự ngày 18/9 là để điều tra việc thẩm định, xét duyệt, cấp phép và cho thông quan nhập khẩu đối với các thuốc chữa bệnh mang nhãn mác Công ty Helix Canada và nhãn mác Công ty Health 2000 Canada, theo quy định tại Điều 360 Bộ luật Hình sự năm 2015.

 Ông Trương Quốc Cường – Thứ trưởng Bộ Y tế

Ông Trương Quốc Cường – Thứ trưởng Bộ Y tế

Không nghiêm minh thì còn ẩn chứa tệ hại

Vụ VN Pharma là điển hình về thuốc giả được phát hiện, gây lo lắng cho người dân và phẫn nộ đối với dư luận xã hội. Tuy nhiên, Bộ Y tế có báo cáo trình Thủ tướng Chính phủ về trách nhiệm quản lý nhà nước của Bộ nhưng hầu như không có cá nhân cụ thể nào được nhắc tên. Trong báo cáo này, Bộ trưởng Y tế bày tỏ tán thành việc “quá trình điều tra rất chi tiết, chặt chẽ, cơ quan điều tra đã không truy cứu hình sự các công chức Bộ Y tế vì các cán bộ này chính là người nghi ngờ, bằng nhiều cuộc họp, trao đổi thông tin đã phát hiện ra bất hợp lý trong giải trình, chủ động đề nghị chuyển hồ sơ của Công ty Cổ phần VN Pharma sang cơ quan điều tra. Trong quá trình khởi tố vụ án, điều tra vụ án, các công chức này đã tích cực phối hợp, cung cấp tài liệu, ý kiến chuyên môn phục vụ điều tra để đưa vụ gian lận về xuất xứ hàng hóa, làm giả hồ sơ ra ánh sáng”.

Về xử lý trách nhiệm, Bộ Y tế cho biết đã xử lý hành chính những người có liên quan bằng cách thực hiện việc luân chuyển lãnh đạo, chuyên viên phụ trách, thay thế và bổ sung các chuyên gia thẩm định; Hội đồng thi đua, khen thưởng của Cục Quản lý dược đã đề nghị lãnh đạo Bộ cắt tất cả các danh hiệu thi đua tập thể, cá nhân có liên quan đối với Phòng Quản lý kinh doanh dược.

Như vậy có thể thấy Bộ Y tế chưa thấy hết trách nhiệm của mình, nếu các quan chức Bộ Y tế làm tốt chức năng và nhiệm vụ của mình thì đã không xảy ra vụ thuốc ung thư rởm VN Pharma. Do đó, kết luận của Thanh tra Chính phủ và Quyết định khởi tố vụ án hình sự về tội thiếu trách nhiệm gây hậu quả nghiêm trọng trên đây là hết sức kịp thời, cần thiết thể hiện quyết tâm xử lý tội phạm theo tinh thần “không có vùng cấm”.

Người dân hy vọng sau vụ án này, Bộ Y tế thấy hết trách nhiệm và có biện pháp khắc phục những lỗ hổng trong quản lý thuốc hiện nay.

ĐĂNG KHÔI

 

Trả lời

Thư điện tử của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *